[질병청]코백스 화이자 백신 특례 수입 신청
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2021.02.03 09:15
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[질병청]코백스 화이자 백신 특례 수입 신청
질병관리청(청장 정은경)은 코로나 19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7천도즈(이하 ‘코백스 화이자 백신’ 이라 함)에 대해, 2월 2일(화) 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)와 질병관리청(이하 ‘질병청’)이 합동으로 개최한 전문가 자문회의(이하 ‘자문회의’) 결과를 반영하여 식약처에 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청할 예정이다.
자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▴WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, ▴한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의하였다.
질병청은 금일 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자社와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.
또한 해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다.
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대피연님의 댓글
[식약처]코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했습니다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정입니다.
식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했습니다.
백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획입니다.
앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.