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[GSK]유전자 재조합, 사백신, 싱그릭스.Shingrix 식약처 허가 완료

201 2021.09.17 11:20

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[GSK]유전자 재조합, 사백신, 싱그릭스.Shingrix 식약처 허가 완료

- 대상포진 최초의 사백신으로 면역억제제를 투여하는 면역저하자도 사용 가능

- 기존 백신보다 높은 예방 효과 

 

GSK는 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 지난 9월 6일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신이다. 

용법용량은 1회 0.5 mL씩 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.

2017년 10월 싱그릭스가 FDA로부터 허가된 이후 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 그리고 중국까지 진출한 바 있어 한국은 다소 늦은 편으로 알려져 있다.

 

싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

 

싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 3상 임상연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다. 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.

 

싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만 5,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다.

평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다.

또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.

 

이외에도 GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성·면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있는 중으로, 7년을 추적 관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 드러났다.


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