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[중대본]예방용 코로나19 항체치료제 ‘이부실드’ 2만 회분 도입(혈액암.장기이식.면역결핍 환자 대상)

273 2022.06.09 09:50

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[중대본]예방용 코로나19 항체치료제 ‘이부실드’ 2만 회분 도입(혈액암.장기이식.면역결핍 환자 대상)

- 이부실드 도입 관련 추경예산(396억) 확정(5.29)에 따라 이부실드의 국내 공급 및 투약 추진

- 투약이 필요한 환자의 규모를 고려하여 총 2만 회분을 2차례(7월, 10월)에 걸쳐 도입 추진 

- 투약 대상은 백신접종으로 항체형성이 어려운 ①혈액암 환자 및 ②장기이식 환자, 이와 유사한 ③선천성(일차) 면역결핍증 환자 중 코로나19 감염 이력이 없는 자

- 미국 FDA의 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인

 

▶예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 공급 및 운영방안

□ 코로나19예방접종대응추진단(단장: 백경란 청장, 이하 ‘추진단’)은 이부실드 도입 관련 2차 추경예산(396억 원)이 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약을 실시할 예정이라고 밝혔다.

 ○ 이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 분들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 ‘예방용 항체치료제’이다. 

 ○ 미국 FDA의 연구 결과, 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과와 안전성이 확인됨에 따라

   - 미국은 지난 해 12월 긴급사용을 승인하였고 유럽은 금년 3월 시판 승인을 권고하였으며 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.

 

<참고> 이부실드의 효과성 및 안전성 

(기전) 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합제를 체내에 투여(근육주사)하여 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과 제공

  - 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속

(효과성) 면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨을 확인

 

  - 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인

  * 미국 FDA, 워싱턴대학 등의 연구 결과

(안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고됨

 

 ○ ‘이부실드’는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 ①혈액암 환자 및 ②장기이식 환자, 이와 유사한 ③선천성(일차) 면역결핍증 환자를 대상으로 하며, 코로나19에 감염 이력이 없어야 한다. 

 ○ 공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만 회분을 확정하였다.

   - 확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.

 ○ 또한 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급할 것이라고 밝혔다.

 

□ 한편, 투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며, 

 ○ 의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 ‘이부실드’를 신청할 수 있다.

 ○ 의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인 후, 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고 이에 따라 질병관리청은 해당 의료기관에 약품을 배정 및 배송하게 된다. 

 ○ 또한 이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정이다.

 

□ 보다 구체적인 신청절차 및 이부실드 투약에 대한 자세한 설명 ‧안내는 6월 말, 의료계, 지자체 대상 설명회 등을 통해 안내할 예정이다. 

 

□ 추진단은 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 사람에 대한 보호방안으로 이부실드를 국내에 도입하는 만큼, 재유행이 발생하더라도 예방접종의 사각지대에 놓여 있던 중증면역저하자들을 코로나19로부터 보호할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.


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